全球首款呼吸道合胞病毒疫苗获批上市，国内多家药企已布局

人民日报健康客户端 刘颖琪

5月3日，葛兰素史克（GSK）宣布，其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy获美国药监局批准上市，用于老年人群预防RSV感染导致的下呼吸道疾病。该产品是全球首款获批上市的RSV疫苗。

(资料图)

据人民日报健康客户端不完全统计，目前全球在研的RSV疫苗有近70种，国内多家企业也已布局，其中有五款相关产品已进入临床研究阶段。

研究人员正在进行疫苗研发。葛兰素史克官网 图

RSV药物全球市场规模或超百亿，“孕妇可用”款有望今年获批

据灼识咨询研究数据显示，RSV药物全球整体市场规模（包括治疗药物及预防药物），预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元，年复合增长率达到21.4%。

其中，针对儿童的RSV药物预计将从2020年的18亿美元增至2030年的117亿美元，将占全球RSV药物市场的91.1%。中国RSV药物市场预计将自2020年的520万美元大幅增至2030年的15亿美元，年复合增长率为75.8%，其中针对儿童的RSV药物预计约占整个中国RSV药物市场的89.4%。

目前全球在研的近70种RSV疫苗中，研究企业除葛兰素史克（GSK）外，还有辉瑞、杨森、赛诺菲、阿斯利康、默沙东等。

其中，PF-06928316（RSVpreF）是辉瑞针对RSV开发最为靠前的药物，据其官网信息显示，PF-06928316可通过怀孕妇女产生主动免疫，进而预防婴幼儿自出生起至六个月出现RSV引起的MA-LRTI和严重性MA-LRTI。

同样作为RSV疫苗，相较于葛兰素史克的GSK-3844766A，PF-06928316拥有3个在研适应症，在孕妇人群中，目前也仅PF-06928316获得三期临床的成功，有望今年获批。

多家国内药企布局RSV疫苗，五款已进入临床研究阶段

基于2022年全球范围内多家药企RSV疫苗的III期效力积极数据陆续公布，国内多家药企也陆续开始在该赛道布局。目前已布局RSV疫苗研发的企业有8家，其中有5款相关产品已进入临床研究阶段。

据国家药监局药品审评中心（CDE）官网信息显示，2023年2月16日，爱科百发生物医药技术股份有限公司研发的1类新药：齐瑞索韦肠溶胶囊拟纳入优先审评，拟用于由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的2岁及以下儿童呼吸道感染的治疗。

齐瑞索韦是一种RSV小分子抑制剂，它与病毒的融合蛋白结合从而阻止病毒入侵人体细胞，防止感染引起的疾病。该药也可阻止病毒通过细胞与细胞间的融合（即形成“合胞体”，一种RSV感染细胞的特征），从而实现抗病毒效果。

2022年11月14日，丹麦生物医药公司巴伐利亚北欧（Bavarian Nordic）研发的MVA-BN-RSV疫苗获得临床试验默示许可，适应症为主动免疫以预防≥60岁成人中呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。

MVA-BN RSV可表达5种不同的RSV抗原，能同时覆盖A型和B型RSV。

此前在2022年3月，优锐医药宣布与丹麦疫苗公司Bavarian Nordic签订许可协议，获得开发、生产和商业化Bavarian Nordic呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗MVA-BN的独家权利，企业将在2023年启动III期临床试验。

此外，还有艾棣维欣、先为达生物、泰诺麦博的三款RSV相关药物的研发已进入临床II期。